***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

   5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri ("ABD") merkezli Sesen Bio Inc. ("Sesen Bio") ile  lisans ve dağıtım anlaşması ("Sözleşme") imzaladığını, Sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration ("FDA") nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio . arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını 10 Mayıs 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise  Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalandığını, bu protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödemenin FDA onayı almasına bağlandığını, FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşulların sözleşmeye eklendiğini ve FDA onay süreçlerinde kesinlik kazanan adımlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacağını, belirtilmiştik.
Bu defa iletilen bilgiye göre Sesen Bio "Vicineum" markalı ilacın ABD'de klinik geliştirme çalışmalarını kendi isteğiyle durdurmaya ve ürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalara devam edebilmek için stratejik ortaklıklık alternatiflerini değerlendirmeye karar vermiştir. Bu aşamada 10 Mayıs 2022 tarihli açıklamamızda belirttiğimiz ek protokol hükümleri devam etmekte olup, sözleşme kapsamında önemli bir değişiklik olması ve/veya Vicineum markalı ilaç için FDA'den kesin onay alınması durumlarında kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.





http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/1046009


BIST