***RTALB*** RTA LABORATUVARLARI BİYOLOJİK ÜRÜNLER İLAÇ VE MAKİNE SANAYİ TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Hayır (No)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
-
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

Şirketimizin sermayesinde pay sahibi olduğu A1 Yaşam Bilimleri İlaç Tanı Biyoteknoloji ve Sanayi A.Ş.'nin (A1 Yaşam) iştiraki olan Genz Biyo Teknoloji A.Ş.'nin (Genz Biyo) diğer ortağı HUB Girişim Sermayesi Yatırım Ortaklığı A.Ş. (HUB GSYO) tarafından yapılan 31.12.2021 KAP açıklamasında özetle
Genz Biyo tarafından yürütülen
"1-Covid-19 Antikor Tayini İçin Opto Akışkan Yöntem ile Çalışan Bir Bakım Noktası Testi (Point-Of-Care Test) (POCT) Cihazı'na ilişkin olarak güncel durumda
Cihazın T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü test ve onayı için Ocak 2022'ye randevu alındığı, bu sürecin başarı ile tamamlanması sonrası T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt incelemesinin olacağı,
2- Covid-19 enfeksiyonundan iyileşen ve/veya aşılanan kişilerde geliştirilen koruyucu bağışıklık cevabının (IgG antikor) tespitine yönelik geliştirilmiş Anti-Sars Cov2 IgG ELISA test kitine ilişkin olarak güncel durumda
T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü test ve onayından geçtiği, CE ve teknik belge incelemesi ve onay sürecinin devam ettiği, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ÜTS kayıt incelemesinin olacağı,
yukarıdaki ürünler dışında ise, bir Covid-19 (SARS-CoV-2) Real Time PCR Kiti'nin de T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü test ve onayından geçtiği, CE ve teknik belge incelemesinin tamamlandığı ve onayının alındığı, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ÜTS kayıt incelemesinin devam ettiği
hususlarında HUB GSYO'ya Genz Biyo tarafından bilgi verildiği ve Genz BİYO tarafından faaliyet alanı ile ilgili farklı ürünler üzerinde de çalışıldığı, teknik ve prosedürel/yasal süreçleri tamamlanan çeşitli cihazlar üretildiği ve ticari ürün olarak yurt içinde ve/veya yurt dışında satışa sunulduğu
ifade edilmiştir.
HUB GSYO'nun 05.01.2022 tarihli KAP açıklamasında ise özetle
"Genz Biyo tarafından yürütülen Covid-19 enfeksiyonundan iyileşen ve/veya aşılanan kişilerde geliştirilen koruyucu bağışıklık cevabının (IgG antikor) tespitine yönelik geliştirilmiş Anti-Sars Cov2 IgG ELISA test kiti ile Covid-19 (SARS-CoV-2) Real Time PCR Kiti'nin 05.01.2022 tarihi itibarıyla T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydının yapıldığı bilgisinin edinildiği, Covid-19 Antikor Tayini İçin Opto Akışkan Yöntem ile Çalışan Bir Bakım Noktası Testi (Point-Of-Care Test) (POCT) Cihazı'na ilişkin HUB GSYO'nun 31.12.2021 tarihli açıklamasının güncellediğini koruduğu" ifade edilmiştir.
Bu kapsamda, Şirketimizin sermayesinde pay sahibi olduğu A1 Yaşam'ın iştiraki olan Genz Biyo tarafından yürütülen ve HUB GSYO ile paylaşılan süreçlerin yanı sıra Genz Biyo tarafından yürütülen tüm diğer süreçlere ilişkin bilgilerin ivedilikle Şirketimizle paylaşılması gerektiği hususları Genz Biyo yetkililerine iletilmiştir.
Genz Biyo yetkilileri tarafından Şirketimize iletilen cevabi yazıda IgG ELISA test kiti ile Covid-19 (SARS-CoV-2) Real Time PCR Kiti'nin 05.01.2022 tarihi itibarıyla T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydının yapıldığı ifade edilmiştir. Öte yandan Covid-19 Antikor Tayini İçin Opto Akışkan Yöntem ile Çalışan Bir Bakım Noktası Testi (Point-Of-Care Test) (POCT) Cihazı'nın güncel durumuyla ilgili olarak bilgi edinilmesini müteakip kamuoyu ile paydaşlarımızla paylaşılacaktır.





http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/989575


BIST