***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının  planlandığını 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre, Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter") ile cevap verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini, belirtmiştik. 
Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgiye göre FDA ile 8 Aralık'ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerekmektedir, FDA ile ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılması öngörülmektedir.
FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.





http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/982672


BIST